FDA: iRhythm ha mirato al cardiofrequenzimetro "alto".

iRhythm ha fornito uno sguardo ad alto livello alle accuse della FDA alla fine del mese scorso, rivelando la lettera di avvertimento presunta "non conformità alle normative sui dispositivi medici, compresi i requisiti di segnalazione dei dispositivi medici, relativi al sistema Zio AT dell'azienda e ai requisiti del sistema di qualità dei dispositivi medici". La pubblicazione della lettera di avvertimento da parte della FDA colma le lacune della storia.

Durante un'ispezione dell'impianto di produzione di iRhythm a Cypress, in California, nell'estate del 2022, la FDA ha scoperto che iRhythm aveva cambiato la popolazione di pazienti per Zio AT. La FDA ha autorizzato il dispositivo per il monitoraggio a lungo termine degli eventi aritmici per i pazienti non in terapia intensiva dove non è necessario il monitoraggio in tempo reale. Secondo la FDA, iRhythm ha iniziato a commercializzare Zio AT come un "monitor mobile di telemetria cardiaca" in grado di fornire notifiche "immediatamente" per il "monitoraggio quasi in tempo reale" di "pazienti ad alto rischio".

"Questo cambiamento potrebbe influenzare in modo significativo la sicurezza o l'efficacia del dispositivo perché suggerisce che il dispositivo è destinato a una nuova popolazione di pazienti: pazienti ad alto rischio. I pazienti ad alto rischio necessitano di un monitoraggio quasi in tempo reale perché hanno maggiori probabilità di avere una vita -aritmia minacciosa, che richiede un trattamento tempestivo per prevenire lesioni gravi o morte. Di conseguenza, questi cambiamenti hanno richiesto la presentazione di un nuovo 510 (k)", ha scritto la FDA nella lettera di avvertimento.

Secondo la FDA, iRhythm ha apportato modifiche all'hardware, al firmware e all'algoritmo che potrebbero richiedere nuove presentazioni 510 (k). La FDA ha affermato che le modifiche all’algoritmo “potrebbero avere un impatto significativo sulla sicurezza o sull’efficacia, ad esempio attraverso il mancato o errato rilevamento di eventi o aritmie, che potrebbero portare a lesioni al paziente a causa della mancanza di trattamento”. Allo stesso modo, le modifiche all'hardware e al firmware "richiedono nuovi test per supportare la tua affermazione che la sicurezza e l'efficacia del dispositivo non sono influenzate", ha scritto la FDA.

Le accuse fanno eco a quelle avanzate dalla FDA contro Abbott in una lettera di avvertimento separata alla fine dell'anno scorso. In quella lettera, la FDA ha accusato Abbott di aver apportato "molteplici modifiche significative alla progettazione" di un test per malattie cardiache senza presentare notifiche 510 (k) sulle revisioni.

iRhythm sta lavorando per risolvere le accuse, sebbene la FDA abbia ritenuto inadeguate le sue risposte iniziali su aspetti tra cui il targeting dei pazienti ad alto rischio. In una nota agli investitori rilasciata dopo aver parlato con il management di iRhythm, gli analisti di William Blair hanno affermato che la società ritiene appropriata una "lettera da archiviare", piuttosto che una nuova presentazione 510 (k). Se fosse necessaria una dichiarazione 510 (k) completa, iRhythm ritiene che potrebbe inviare i propri documenti entro poche settimane, dopodiché inizierà un ciclo di revisione di 90 giorni.

Sulla base dei precedenti, iRhythm ritiene di poter mantenere il prodotto sul mercato durante il processo 510(k), secondo il rapporto di William Blair. Gli analisti si aspettano che "il tempo fuori dal mercato sarà limitato a mesi" se iRhythm dovesse ritirare il dispositivo. Pertanto, gli analisti ritengono che iRhythm possa mantenere la quota in un mercato preso di mira da BioTelemetry di Philips, Preventice Solutions di Boston Scientific e Bardy Diagnostics di Baxter.

"Considerata la nostra convinzione che l'impatto sui pazienti sia stato gestibile e che l'azienda sia stata trasparente e reattiva, riteniamo che difficilmente i clienti modificheranno il loro utilizzo di Zio AT nel tempo, rendendo questo un problema risolvibile", hanno scritto gli analisti. "Fino a quando non avremo maggiori informazioni ci concentreremo sui catalizzatori. Continuiamo a considerare le opportunità interne come una penetrazione inferiore al 35% e crediamo che la società possa soddisfare e superare le aspettative di crescita".

La velocità con cui la FDA ha aggiunto i report sui dispositivi medici Zio AT al suo database è aumentata nel tempo, anche se ciò potrebbe semplicemente riflettere un aumento delle vendite e un uso più diffuso del dispositivo. Dei 46 rapporti sui dispositivi medici per Zio AT nel database della FDA, 31 sono stati pubblicati dall'inizio dello scorso anno. Otto sono stati pubblicati prima del 2021 e il rapporto più vecchio risale all'agosto 2018. iRhythm ha iniziato a vendere Zio AT nel 2017, inizialmente tramite una "versione limitata".